약사법 일부개정법률안

■ 제안이유 및 주요내용

현행법은 임상시험실시기관이 임상시험을 실시하였을 때에는 임상시험성적서를 작성·발급하고 임상시험에 관한 기록을 보관하는 등 총리령으로 정하는 사항을 준수하도록 하고, 그 성적서를 허위로 작성·발급한 경우에 해당기관은 지정취소나 업무의 정지를, 해당 행위자는 5년 이하의 징역 또는 5천만원 이하의 벌금에 처하도록 하고 있음.

이처럼 현행법은 임상시험성적서의 허위 작성·발급에 대하여만 제재처분과 벌칙을 규정하고, 중대이상반응에 관한 보고서 등과 같이 임상시험의 안전성·유효성에 관한 정보를 포함하고 있는 임상시험 관련 기록의 허위 작성에 대하여는 이 같은 규정을 두고 있지 아니하여 이에 대한 적절한 조치나 처벌이 불가능한 상황임.

이에 임상시험실시기관이 임상시험 대상자 정보, 시험 중 발생한 이상반응 등 총리령으로 정하는 임상시험 관련 기록을 허위 작성한 경우에도 동일한 수준의 제재처분과 벌칙이 가능하도록 하여 임상시험 관련 기록의 신뢰도를 제고하고자 함(안 제34조의2제3항, 제93조제1항제11호·제12호).