약사법 일부개정법률안(대안)

1. 제안이유

의약품 유통의 건전성을 제고하기 위하여 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정함.

임상시험대상자의 안전한 임상시험 참여를 법적으로 보장하기 위하여 임상시험 의뢰자의 보험 가입을 의무화하고, 임상시험용 의약품의 안전성 정보에 대한 평가？기록？보고의무를 부과하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함.

수입의약품 등에 대한 안전관리를 강화하기 위하여 수입의약품 등의 해외제조소 등록제를 실시하고, 현지실사 근거를 마련하며, 현지실사 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함.

불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함.

불법적으로 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있도록 위해(危害) 의약품을 제조·수입한 제조업자·수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있는 근거를 마련함.

그 외에도 동물용 의약품등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등의 방역 목적으로 투약하여야 한다고 지정하는 제제까지 확대하고, 동물용 의약품등의 오·남용을 방지하기 위하여 동물용 의약품등의 판매자에게 거래 현황을 작성·보존하도록 하는 등 현행 제도의 운영 상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함.

2. 주요내용

가. 약국 개설자 또는 의료기관 개설자가 처방전 알선을 대가로 직접 또는 제3자를 통하여 금전 등 경제적 이익을 제공·요구·약속하는 행위 및 이를 받는 행위를 담합 행위로 규정함(안 제24조제2항).

나. 임상시험 대상자의 건강 상 피해에 대한 배상 또는 보상을 위하여 임상시험의뢰자가 보험에 가입하도록 의무화하고, 임상시험용 의약품에 대한 안전성 정보를 평가？기록？보관하도록 하며, 임상시험 참여횟수를 연 2회로 제한함(안 제34조 및 제34조의2).

다. 수입자가 총리령으로 정하는 의약품등을 수입하려면 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 등록하도록 하고, 수입의약품등의 위해방지를 위하여 현지실사를 실시하며, 그 결과에 따라 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함(안 제42조, 제69조의5)

라. 불법 의약품 판매를 알선하거나 광고하는 행위에 대한 벌칙을 신설하고, 정보통신망을 이용한 불법 의약품 유통 조사를 위하여 정보통신서비스 제공자등에 대하여 자료 제출을 요청할 수 있도록 함(안 제61조의2).

마. 위해의약품을 제조한 의약품 제조업자 등에 대하여 생산액 또는 수입액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 함(안 제81조의2 신설).

바. 동물용 의약품등 판매자는 사람이나 동물에 위해를 줄 우려가 있어 사용을 제한할 필요가 있다고 정하는 동물용 의약품등을 판매하는 경우 그 거래현황을 작성·보존하도록 함(안 제85조제10항).

사. 동물용 의약품등의 안전사용기준 적용대상을 가축전염병 등의 방역 목적으로 투약하여야 한다고 지정하는 제제까지 확대하고, 동물용 의약품등의 오·남용을 방지하기 위하여 동물용 의약품등의 판매자에게 거래 현황을 작성·보존하도록 함(안 제85조).