약사법 일부개정법률안

제안이유

임상시험과 분리하여 별도로 운영되고 있는 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 임상시험에 통합하여 규율함으로써 제도 운영의 효율성을 제고하고, 식품의약품안전처장은 수입되는 의약품 또는 의약외품의 해외제조소에 대하여 현지실사와 그 현지실사 결과에 따른 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함으로써 수입되는 의약품 등에 대한 안전관리를 강화하며, 위해(危害) 의약품을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대하여 과징금을 부과할 수 있도록 함으로써 불법적으로 취득한 경제적 이익을 환수할 수 있는 제도적 근거를 마련하는 한편, 그 밖에 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선ㆍ보완하려는 것임.

주요내용

가. 임상시험과 생물학적 동등성시험의 통합 관리(안 제2조제17호, 제34조 및 제34조의2 등)

현행은 임상시험과 분리하여 생물학적 동등성시험에 관한 제도를 별도로 운영하고 있으나, 앞으로는 생물학적 동등성시험이 임상시험에 포함됨을 명확히 하고, 생물학적 동등성시험의 계획 승인과 생물학적 동등성시험실시기관 지정 제도를 각각 임상시험의 계획 승인과 임상시험실시기관 지정 제도로 통합하여 운영하는 한편, 인체로부터 수집ㆍ채취된 검체의 분석을 하는 임상시험검체분석기관의 지정 제도를 도입함.

나. 의약품의 위탁제조판매업의 대상이 되는 의약품의 범위 확대(안 제31조제3항제3호 및 제4호 신설)

외국에서 판매되고 있는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 의약품, 적용 대상이 드물고 대체의약품이 없어 긴급하게 도입할 필요가 있는 의약품 및 희귀질환자 치료용 의약품 등에 대해서는 의약품 제조업자에게 위탁제조하여 판매할 수 있도록 함.

다. 수입자의 해외제조소 등록 및 현지실사 제도 도입(안 제42조제6항ㆍ제7항 및 제69조의5 신설)

의약품 또는 의약외품의 수입자는 그 해외제조소의 명칭 및 소재지 등을 식품의약품안전처장에게 등록하도록 하고, 해외제조소에 대한 현지실사를 할 수 있도록 하며, 현지 실사를 한 결과 해당 의약품 또는 의약외품에 위해발생 우려가 있는 경우에는 해당 해외제조소의 의약품 또는 의약외품에 대하여 수입 중단 등의 조치를 할 수 있도록 함.

라. 위해 의약품 제조 등에 대한 과징금 부과 등(안 제81조의2 신설)

식품의약품안전처장은 품목허가 등을 받지 아니한 의약품, 병원 미생물(病原 微生物)에 오염된 의약품 등을 제조ㆍ수입한 제조업자ㆍ수입자 등에 대하여 그가 제조 또는 수입한 금액의 100분의 5 이하의 범위에서 과징금을 부과할 수 있도록 하고, 체납된 과징금에 대하여 연 100분의 3에 해당하는 가산금을 징수하도록 함.

마. 의약품의 안전관리 종합계획 등 수립(안 제83조의3 신설)

식품의약품안전처장은 의약품의 안전관리를 위하여 관계 중앙행정기관의 장과 협의하여 5년마다 의약품 안전관리에 관한 종합계획을 수립하도록 하고, 그 종합계획을 시행하기 위하여 매년 의약품 안전관리에 관한 시행계획을 수립하도록 함.