약사법 일부개정법률안

제안이유 및 주요내용

우리나라는 2014년 의약품실사상호협력기구(PIC/S)에 정식 회원국으로 가입한 이래 의약품 규제 분야의 국제적 흐름을 선도하고 국내 제약기업의 원활한 해외 진출 지원을 위하여 미국, 일본, 유럽 등 제약 선진국 8개로 구성된 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 2016년 11월 성공적으로 가입하는 성과를 거두었음.

이에 따라 국제의약품규제조화위원회의 선진규제사항을 충족시키고 가입 시 약정한 조건을 이행하기 위하여 국제의약품규제조화위원회 권장 가이드라인 수준의 법·제도 완비와 이를 핵심적으로 통합·지원하게 될 정보시스템의 구축이 시급하다는 지적이 있음.

아울러 국가필수의약품의 지정, 안정공급 등을 관장하고 의약품 공급중단에 선제적으로 대응하며 약화 사고 예방 및 임상시험 등의 부작용 피해 대응 등과 같은 안전한 의약품 관리와 직결된 중요 업무의 원활한 수행을 위하여 범부처의 공동대응체계를 갖춘 의약품 안전관리 컨트롤타워의 필요성이 절실히 요구되는 상황에서 내·외부에 흩어져 있는 정보를 연계·통합하고 이를 관리·모니터링·공유할 수 있는 의약품통합정보시스템을 갖추어야 할 필요성이 대두됨.

이에 식품의약품안전처장이 의약품등의 임상시험부터 품목허가·제조·수입·판매·사용에 이르기까지 국제기준과 조화하는 전주기 안전정보를 총괄적으로 관리하기 위한 의약품통합정보시스템을 구축·운영하도록 하여 의약품등의 안전관리를 강화하고 국민 보건 향상에 기여하려는 것임(안 제83조의4 신설).