의료기기법 일부개정법률안

제안이유

현행법에 따른 의료기기정보기술지원센터(이하 “센터”라 한다)는 국내외 신개발 의료기기의 동향 및 임상정보 등에 관한 종합적인 정보·기술의 지원을 위해 설립된 기관으로, 식품의약품안전처장으로부터 의료기기 제조인증·신고 업무 또한 위탁받아 수행하고 있음.

이와 관련하여, 센터가 수행하는 사업이 의료기기 기술 정보의 수집·분석 및 임상시험지원, 허가·인증·신고 관련 정보에 대한 교육·홍보·지원 등으로 광범위하고, 최근 법률 제13440호 의료기기법 일부개정법률 제31조의4에 따른 ‘의료기기통합정보센터’의 운영 기관으로 지정되어 사업 수행 시 센터라는 명칭의 중복으로 민원인의 혼란이 우려되므로 명칭의 변경이 필요하다는 의견이 제기되고 있음.

한편, 최근 의료기기 사용증대로 의료기기 부작용 사례도 증가하고 있어, 의료기기의 안전성 제고와 국민보건 향상을 위하여는 센터가 의료기기 부작용 정보의 수집 및 분석·평가와 정확한 원인규명을 위한 인과관계 조사를 수행할 수 있도록 수행사업의 범위를 확대하는 한편, 센터 운영의 안정성 확보를 위하여 운영비 지원의 근거를 마련할 필요가 있다는 의견도 있음.

이에 센터의 명칭을 한국의료기기정보원으로 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하는 한편, 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임.

주요내용

가. 의료기기취급자가 의료기기 부작용을 한국의료기기정보원의 장에게 보고하도록 하고, 한국의료기기정보원의 장이 보고받은 사항을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하여 의료기기부작용 정보의 1차적인 수집주체를 한국의료기기정보원으로 함(안 제31조제1항).

나. 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기정보원으로 변경함(안 제42조제1항).

다. 한국의료기기정보원의 수행 사업에 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명, 의료기기안전정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 등 업무를 추가함(안 제43조제5호·제6호·제7호)

라. 한국의료기기정보원장이 의료기기 부작용 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함(안 제43조의5 신설).