의료기기법 일부개정법률안(대안)

제안이유

수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용하여 의료기기 소비자에게 수리비 절감 등의 사용편의를 제공하며, 의료기기 수입업자의 의무위반에 대한 처벌규정을 마련하여 의료기기 품질관리체계 등을 엄격히 유지·관리하도록 하려는 것임.

또한, 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조？수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매？임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 하여 국가적 비상상황에 효과적으로 대처할 수 있도록 하려는 것임.

한편, 센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경하여 의료기기 제조허가·인증·신고 정보 및 부작용 정보 등 각종 안전정보를 통합적으로 수집·관리하는 기관으로서의 정체성을 강화하는 한편, 수행사업의 범위를 확대하고 운영비 지원근거 규정을 마련하는 등 현행의 제도를 개선·보완하여 의료기기의 안전관리에 기여하려는 것임.

그 밖에, 결격사유의 범위 및 인용법률을 정비하여 법적 명확성을 확보하려는 것임.

주요내용

가. 「정신보건법」의 정신질환자를 인용하고 있는 부분을 「정신건강증진 및 정신질환자 복지서비스 지원에 관한 법률」 제3조제1호의 정신질환자로 대체함(안 제6조제1항제1호).

나. “마약이나 그 밖의 유독물질의 중독자”를 약사법의 경우와 마찬가지로 “마약·대마·향정신성의약품 중독자”로 개정함(안 제6조제1항제3호).

다. 수리업자가 의료기기의 안전성 및 유효성에 영향을 미치지 않는 범위에서 의료기기의 외관을 변경하는 경미한 수리를 할 수 있도록 허용함(안 제26조제3항 단서 신설).

라. 의료기기정보기술지원센터의 명칭을 한국의료기기안전정보원으로 변경함(안 제42조제1항).

마. 한국의료기기안전정보원의 수행 사업에 의료기기 부작용의 인과관계 조사·규명, 의료기기안전정보의 수집·관리·분석·평가 및 제공 등 업무를 추가함(안 제43조제5호·제6호·제7호).

바. 한국의료기기안전정보원장이 의료기기 부작용 인과관계 조사·규명을 위해 필요하다고 인정하는 경우에는 인과관계조사관을 임명·위촉할 수 있도록 함(안 제43조의5 신설).

사. 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관(질병관리본부 포함)의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조？수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매？임대 또는 사용 등을 허용함(안 제46조의2 신설).