의료기기법 일부개정법률안

제안이유 및 주요내용

중동호흡기증후군(MERS), 지카바이러스 등 감염병이 대유행하는 경우나 방사선 유출 등의 상황 발생 시 이에 빠르게 대처하기 위해서는 진단시약과 같은 의료기기를 통해 환자의 상태를 신속히 진단하는 것이 무엇보다 중요함.

그러나 현행법에 따르면 허가 받은 의료기기 제조ㆍ수입업체만 의료기기를 제조ㆍ수입할 수 있어, 감염병의 대유행 또는 방사선비상상황의 발생과 같이 의료기기의 신속하고 원활한 수급이 필요한 때에 제대로 된 대처가 이루어지기 곤란한 문제가 있음.

참고로 「약사법」의 경우에는 감염병의 대유행 또는 방사선 비상상황에 적절히 대처하기 위하여 식품의약품안전처장이 관계부처 장의 요청에 따라 품목허가를 받지 아니한 의약품 등의 제조·수입을 허용할 수 있도록 하는 특례규정을 두고 있는 바, 의료기기의 경우에도 이와 같은 제도를 도입할 필요가 있다는 의견이 제기되고 있음.

이에 식품의약품안전처장이 감염병의 대유행이나 방사선비상상황 등에 적절히 대처하기 위하여 관계 중앙행정기관의 장의 요청에 따라 제조허가나 수입허가 등을 받지 아니한 의료기기를 제조업자 또는 수입업자에게 제조？수입하게 할 수 있도록 하고, 그 의료기기의 판매？임대 또는 사용 등을 허용할 수 있도록 하여 국가적 비상상황에 효과적으로 대처할 수 있도록 하려는 것임(안 제46조의2 신설).