첨단의료기기 개발 촉진 및 기술 지원 등에 관한 특별법안

제안이유

4차 산업혁명의 영향으로 말미암아 의료기기 산업 분야는 다른 산업과의 경계가 허물어지고, 기술 간 결합과 복합화가 빈번해지는 등 새로운 산업구조로 빠르게 재편되고 있음. 이에 따라 국내 의료기기 관련 기술이 크게 진보하고 인공지능·빅데이터, 재활로봇, 가상현실·증강현실기술 등 다양한 분야의 기술이 접목된 첨단 의료기기의 개발이 확산될 것으로 예측됨.

그러나 현행법과 제도는 기술의 발전 속도를 따라가지 못해 첨단 의료기기의 기술적 특성을 반영하지 못하는 문제가 있음. 더불어 미국·유럽·일본·중국 등 주요 국가는 첨단 의료기기 시장의 선점을 위해 다양한 지원정책과 새로운 규제체계를 조성하는 등 발빠르게 대응하고 있는 점을 고려할 때 국가 차원에서 제도적 장치를 마련해야 할 필요성이 있음.

이에 따라 첨단의료기기의 제품화 및 기술 지원 등에 관한 사항을 법률로 규율함으로써 첨단의료기기의 품질과 안전성 및 유효성을 확보하고, 첨단의료기기의 제품화 촉진 및 기술 경쟁력 확보를 위한 기반을 조성하여 환자에게 효과적인 치료 기회를 제공하려는 것임.

주요내용

가. 의료기기 중 정보통신기술, 생명공학기술, 로봇기술, 의료기술 등 기술집약도가 높고 기술혁신 속도가 빠른 분야의 의료기기를 첨단의료기기로 정의함(안 제2조).

나. 정부는 첨단의료기기의 개발을 촉진하고 그 안전성 및 유효성을 확보하기 위하여 5년마다 첨단의료기기 개발 촉진에 관한 기본계획을, 관계 중앙행정기관의 장은 연도별 시행계획을 수립하여 시행하도록 함(안 제5조, 제6조).

다. 식품의약품안전처장은 지정기준에 적합한 의료기기를 첨단의료기기로 지정할 수 있고, 지정된 의료기기에 관한 정보를 인터넷 홈페이지 등에 공고하여야 함(안 제7조).

라. 첨단의료기기에 대한 제조허가등을 받으려는 자는 단계별 심사·우선심사 등을 신청할 수 있으며, 식품의약품안전처장은 제조허가등에 있어 조건부 허가가 가능하도록 함(안 제9조부터 제12조까지, 제16조).

마. 첨단의료기기에 해당하는 의료기기소프트웨어의 경우 제조허가등을 받은 사항에 대하여 중대한 변경이 아닌 경우 식품의약품안전처장에 대한 변경보고로써 변경허가등을 갈음할 수 있으며, 임상시험 시 의료기기소프트웨어 임상시험 관리기준을 준수하도록 함(안 제13조부터 제15조까지).

바. 첨단의료기기의 제품화 및 기술 지원에 관한 사항을 조사, 자문, 심의하기 위하여 첨단의료기기 전문가위원회를 구성·운영할 수 있도록 함(안 제17조).

사. 식품의약품안전처장은 첨단의료기기 산업의 발전 및 환자의 치료 기회 확대를 위하여 임상시험의 지원, 첨단의료기기 기술지원 및 표준화, 전문인력 양성 등에 관한 각종 사업을 추진할 수 있도록 함(안 제18조부터 제22조까지).

아. 식품의약품안전처장은 첨단의료기기의 품질 및 안전성의 확보를 위하여 실태조사 및 자료 제출 요구 등을 할 수 있도록 함(안 제23조).