의료기기법 일부개정법률안(대안)

■ 제안이유

현재 의료인 등에게 제공이 예외적으로 허용되고 있는 견본품 제공, 학술대회 지원, 임상시험 지원 등 일부 경제적 이익의 제공이 금지 대상인 의료기기 판매촉진과 관련된 것인지 구분이 쉽지 않고 이에 대한 적발 또한 쉽지 않아 이에 대한 대책으로, 의료기기 제조업자 등에게 경제적 이익 제공에 관한 지출보고서 작성의 의무를 부과하고, 관련 장부 및 근거자료를 5년간 보관하도록 하도록 하여 의료기기 제조업자등의 자정능력을 강화하고 의료기기 시장의 투명성을 확보하려는 것임.

한편, 현행법은 의료기기의 제조？수입 단계부터 유통 단계에 이르기까지 관련 현황을 파악할 수 있는 근거가 미비하는 등 의료기기의 생산부터 안전 사용까지 전주기(全週期)를 관리할 수 있는 시스템 구축 마련이 시급하다는 의견이 제시되고 있음. 이에 의료기기 표준코드를 표기하도록 하고, 제조업자 등에게 공급내역 보고를 의무화 하며, 의료기기통합정보시스템을 구축？운영하도록 하는 것임.

■ 주요내용

가. 의료기기 제조업자가 회계연도 종료 후 3개월 이내에 의료인？의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 제공한 경제적 이익등 내역에 관한 지출보고서를 작성하고, 관련 장부 및 근거 자료를 5년간 보관하도록 하며, 보건복지부장관은 필요하다고 인정되는 경우 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료의 제출을 요구할 수 있도록 함 (안 제13조의2 신설)

나. 보건복지부장관은 제조업자 또는 수입업자가 지출보고서를 작성하지 아니하거나 해당 지출보고서와 관련 장부 및 근거 자료를 보관하지 아니한 경우 일정한 기간을 정하여 그 위반 사항을 시정하도록 명할 수 있음 (안 제35조의2 신설)

다. 의료기기의 판매촉진을 목적으로 의료인 등에게 경제적 이익을 제공한 경우 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처함 (안 제53조)

라. 의료기기 표준코드의 정의를 신설하고, 의료기기의 용기나 외장에 기재하도록 함 (안 제2조 및 제20조)

마. 의료기기 제조업자？수입업자？판매업자？임대업자는 의료기관, 의료기기 판매업자？임대업자에게 의료기기를 공급한 경우 식품의약품안전처장에게 그 공급내역을 보고하도록 함 (안 제31조의2 신설)

바. 식품의약품안전처장이 허가부터 제조？수입？판매？사용에 이르기까지 의료기기에 관한 정보를 효율적으로 기록？관리하기 위하여 의료기기통합정보시스템을 구축？운영할 수 있도록 하고, 제조업자등은 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 의료기기통합정보관리기준을 준수하여 의료기기통합정보시스템에 등록하여야 함 (안 제31조의3 신설)

사. 식품의약품안전처장은 의료기기 정보의 수집？조사？가공？이용？제공 및 의료기기통합정보시스템의 구축？운영 등에 관한 업무를 의료기기통합정보센터에 위탁할 수 있도록 하고 그 운영에 사용되는 비용을 지원할 수 있도록 함 (안 제31조의4 신설)

아. 벌금액을 징역 1년 당 1천만원으로 개정 함 (안 제51조, 제52조, 제53조의2)