20대 국회
의원 발의 법률안 · 의안번호 2000903
약사법 일부개정법률안
임상시험등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하여 임상시험등에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공하도록 함으로써 임상시험등의 안전성을 보다 확보하려는 것임 원문 전체 보기
제안이유 및 주요내용
현행법에서는 의약품등에 대한 임상시험등을 실시하려는 경우 식품의약품안전처장의 승인을 받도록 하고, 임상시험등 대상자의 참여 동의를 받을 경우 준수해야 하는 사항에 대하여 정하고 있으나, 임상시험등 대상자를 모집하는 과정에 대해서는 아무런 규정이 없음.
그렇다 보니 임상시험등 대상자 모집 공고서에 기재되는 내용에 차이가 있어 임상시험등에 참여하려는 지원자에게 알려지는 정보가 서로 다르고, 임상시험등의 위험성이나 부작용 등에 대한 언급이 제대로 이루어지지 않아 일각에서는 임상시험 참가를 고액 아르바이트의 하나로 인식하고 지원하는 문제가 발생하고 있음.
이에 임상시험등을 실시하려는 자가 대상자 모집을 위해 공고를 하는 경우 임상시험등의 명칭, 목적, 방법, 의뢰자 및 책임자의 성명(법인명)·주소, 예측되는 부작용 등을 알리도록 의무화하여 임상시험등에 참여하려는 자에게 충분한 정보를 제공하도록 함으로써 임상시험등의 안전성을 보다 확보하려는 것임.
또한 임상실험의 보상 내용과 신청 절차 등에 대해 설명하고 반드시 서면으로 동의를 구하도록 하여, 피해 발생시 근거자료를 통해 책임성을 명확히 하고자 함(안 제34조제3항제3호의2 신설).
국회에 제출된 「제안이유 및 주요내용」 그대로예요.
국회 의안정보- 제안
- 위원회
- 본회의
- 확정
이 법안 자체는 폐기됐어요. 내용은 보건복지위원장 대안에 반영됐어요. 그 대안은 공포됐어요. 대안 보기
발의한 의원들
처리 과정
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제안
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소관위 회부
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소관위 상정
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소관위 처리 · 대안반영폐기
반영된 대안 보기 -
본회의 의결 · 대안반영폐기
용어 풀이
- 대표발의
- 의안을 앞장서 발의한 의원이에요. 여럿이 함께 대표로 발의하면 공동대표발의예요.
- 공동발의
- 대표발의자와 함께 의안을 발의한 의원이에요(‘○○의원 등 N인’).
- 제안자 수
- 의안 하나에 이름을 올린 의원 수예요. 대표발의자와 공동발의자(또는 찬성자)를 모두 세요. 의원 한 명이 발의한 의안 수가 아니에요.
- 대안반영폐기
- 원안의 내용이 위원장 대안에 반영되어 원안 자체는 폐기된 거예요. 국회 자료의 표기 그대로 써요.