의료기기법 일부개정법률안

제안이유

의료기기 임상시험은 의료기기의 안전성과 유효성을 증명하기 위하여 사람을 대상으로 수행하는 시험·연구를 말하며, 임상시험을 하려는 자는 식품의약품안전처장에게 임상시험계획 승인을 받은 후 임상시험기관으로 지정된 의료기관에서 임상시험 대상자의 동의 하에 임상시험을 실시하여야 함.

그런데 현행 임상시험 관련 규정은 임상시험 대상자와의 직접적인 대면 없이 생체신호 등을 수집하여 실시하는 경우나 임상시험 대상자의 안전에 미치는 영향이 적은 경우 등에도 적용되고 있어 과도한 규제라는 지적이 있음.

이에 임상시험 대상자에게 위해를 끼칠 우려가 적은 임상시험은 실시기준 및 절차 등을 유연하게 적용하도록 하여 의료기기의 개발을 촉진하고 신속한 제품 출시 기반을 마련함으로써 국민보건 향상과 의료기기산업 발전에 기여하려는 것임.

주요내용

가. 임상시험 대상자의 안전에 영향을 줄 우려가 적은 임상시험은 임상시험계획 승인 없이 실시할 수 있도록 함(안 제10조제1항).

나. 임상시험 대상자와 직접적인 접촉 없이 생체신호 등을 수집하거나 임상시험기관으로 지정되지 아니한 의료기관의 참여가 필요한 임상시험 등은 임상시험기관 외의 의료기관에서도 실시할 수 있도록 함(안 제10조제7항).

다. 임상시험계획 승인, 임상시험기관 지정 등을 받으려는 경우 수수료를 납부하도록 함(안 제50조).