의료기기법 일부개정법률안

제안이유 및 주요내용

의료기관과 의료기관에 의료기기를 공급하는 의료기기 판매업자등 간 특수관계로 인하여 불공정 거래행위가 발생하고 있음. 의료기관에 직접 의료기기를 공급하는 판매업자가 다른 의료기기 판매업자로부터 물품을 구매하여 공급하는 경우 의료기관과의 특수관계를 이용하여 대금결제지연, 계약서 작성 거부 등 불공정 거래행위뿐만 아니라, 현행「의료기기법」이 부여하고 있는 의료기기 판매업자의 “의료기기 공급보고 의무”까지 전가하고 있는 문제가 발생하고 있음.

이에 따라 「의료기기법」을 개정하여 약품에 적용하고 있는 특수관계 도매상과의 거래를 제한하는「약사법」 규정을 의료기기에 대해서도 특수관계 거래 제한을 의료기기 판매업자 등에게 적용하고자 함.

또한 대금결제 지연에 대해서도 「약사법」상의 대금결제 기한 규정(제47조제5항부터 제7항까지)을 「의료기기법」에 동등하게 반영하고자 하며, 동시에 현행 「의료기기법」이 규정하고 있는 “의료기기 공급보고 의무”를 타인에게 전가할 수 없도록 벌칙조항을 신설함(안 제18조, 제18조의2, 제31조의2, 제35조의2, 제36조, 제53조의2 및 제56조).