체외진단의료기기법안(대안)

제안이유

치료에서 질병의 조기 진단 및 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화함에 따라 혈액·조직 등 인체에서 유래한 검체를 대상으로 체외에서 진단하는 체외진단의료기기의 중요성이 부각되고 있으며, 체외진단의료기기는 4차 산업혁명 시대에 동반진단, 차세대 유전자 분석기술 등과 접목되어 빠르게 발전하고 있어 미래의 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심적인 역할을 할 것으로 전망되고 있음.

그런데 체외진단의료기기는 일반 의료기기와는 달리 치료가 아닌 진단 목적으로 사용되고 체외에서 사용되는 특성이 있으나, 현행 ？의료기기법？은 이러한 체외진단의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못하고 있다는 지적이 있음.

이에 체외진단의료기기의 특성을 반영한 별도의 안전관리체계를 마련하기 위하여 체외진단의료기기의 제조·수입 등의 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정함으로써 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상과 체외진단의료기기의 발전을 도모하려는 것임.

주요내용

가. 이 법은 체외진단의료기기의 제조·수입 등 취급과 관리 및 지원에 필요한 사항을 규정하여 체외진단의료기기의 안전성 확보 및 품질 향상을 도모하고 국제경쟁력을 강화함으로써 국민보건 향상 및 체외진단의료기기의 발전에 이바지함을 목적으로 함(안 제1조).

나. 체외진단의료기기의 사용목적 및 개인과 공중보건에 미치는 잠재적 위해성(危害性)의 차이에 따라 체외진단의료기기의 등급을 분류하여 지정하도록 함(안 제3조).

다. 체외진단의료기기의 제조나 수입을 업으로 하려는 자는 식품의약품안전처장의 허가를 받아야 하며, 제조 또는 수입하려는 체외진단의료기기에 대하여 허가, 인증을 받거나 신고를 하도록 함(안 제5조 및 제11조).

라. 의약품과 함께 개발된 동반진단의료기기의 경우에는 의약품과 동반진단의료기기의 허가 등에 관하여 함께 심사할 수 있도록 함(안 제6조).

마. 체외진단의료기기로 임상적 성능시험을 하려는 자는 임상적 성능시험 계획서를 작성하여 임상적 성능시험기관에 설치된 임상적 성능시험 심사위원회의 승인을 받도록 함(안 제7조).

바. 의료기관 및 유전자검사기관이 자체적으로 설계·구성한 체외진단검사체계를 갖추고 총리령으로 정하는 검사를 실시하려는 경우에는 임상검사실의 체외진단검사 인증을 받도록 하고, 체외진단검사체계에 포함된 체외진단의료기기는 해당 임상검사실 내에서만 사용하는 경우에 한하여 제조허가 등이 의제되도록 함(안 제12조).

사. 체외진단의료기기의 용기 등의 기재사항을 규정함(안 제13조부터 제15조까지).

아. 제조업자, 수입업자, 임상적 성능시험기관 또는 임상검사실에 대한 관리·감독에 필요한 사항을 규정함(안 제16조부터 제21조까지).

자. 체외진단의료기기 전문가위원회 설치·운영, 체외진단의료기기 관련 기술지원 사업의 실시, 정보의 수집·활용 촉진 및 표준품 제조 등에 관한 근거를 마련함(안 제21조부터 제24조까지).