20대 국회
위원장 대안 법률안 · 의안번호 2010534
의료기기법 일부개정법률안(대안)
신속한 첨부문서 검색이나 갱신을 용이하게 하기 위하여 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하고자 함 원문 전체 보기
1. 대안의 제안이유
의료기기 첨부문서는 종이 이외에 디스켓, 시디, 안내서 형태로 제공할 수 있으나, 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공방법은 허용되지 않고 있음. 이에 신속한 첨부문서 검색이나 갱신을 용이하게 하기 위하여 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하고자 함.
한편, 인허가 민원의 처리절차를 법령에서 명확하게 규정함으로써 관련 민원의 투명하고 신속한 처리와 일선 행정기관의 적극행정을 유도하기 위하여 관련 규정을 갖추고자 하려는 것임.
2. 대안의 주요내용
가. 의료기기 제조업허가 결격사유를 피성년후견인？피한정후견인으로 개정함(안 제6조제1항제2호).
나. 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공을 허용하고, 용기 등에 인터넷 홈페이지를 통한 첨부문서 제공 사실 및 인터넷 홈페이지 주소를 기재하도록 함(안 제20조, 제22조).
다. 식품의약품안전처장이 의료기기 제조업 및 수입업 허가？변경허가 신청을 받은 경우 일정한 기간(허가 25일, 변경허가 15일) 내에 허가 여부 또는 처리기간의 연장 여부를 신청인에게 통지하도록 하고, 그 기간 내에 허가 여부나 처리기간의 연장 여부를 통지하지 아니한 경우에는 허가를 한 것으로 간주(看做)하는 제도를 도입함(안 제6조, 제12조 등).
？는 국회 자료에서 깨진 글자예요.
국회에 제출된 「제안이유 및 주요내용」 그대로예요.
국회 의안정보- 원안 제안
- 위원회
- 본회의
- 확정
법으로 확정됐어요. 공포됐어요.
표결
자세히본회의
재석 224명 중 216명이 찬성했어요. 가결에는 113명이 필요했어요.
- 찬성 216
- 반대 0
- 기권 8
- 표결 불참 75
가결선 113명
- 더불어민주당
- 자유한국당
- 국민의당
- 바른정당
- 정의당
- 무소속
- 민중당
- 대한애국당
이 법을 만든 의원들
보건복지위원장 대안이에요. 반영된 원안 3건을 대표발의한 의원이 2명이에요.
- 더불어민주당 1
- 새누리당 1
원안마다 대표발의한 의원이에요. 정부가 제출한 원안은 얼굴 없이 아래 목록에 있어요.
반영된 원안 3건
-
박완주 더불어민주당 의료기기법 일부개정법률안 제안
· 제안자 10명
-
박인숙 새누리당 의료기기법 일부개정법률안 제안
· 제안자 11명
- 정부 의료기기법 일부개정법률안 제안
처리 과정
-
소관위 상정
-
소관위 처리 · 대안가결
-
법사위 회부
-
법사위 상정
-
위원장 제안
소관위원회가 원안들을 심사해 의결한 뒤 위원장 이름으로 냈어요. 그래서 제안일이 소관위 처리보다 늦어요.
-
법사위 처리 · 수정가결
-
본회의 상정
-
본회의 의결 · 원안가결
표결 보기 -
정부 이송
-
공포
용어 풀이
- 대안
- 위원회가 심사한 법률안을 대신해 위원장 이름으로 새로 제안한 안이에요.
- 반영된 원안
- 위원장 대안에 내용이 반영되어 폐기된 원안이에요. 대안을 만든 의원들은 이 원안들의 제안자예요.
- 위원장 제안
- 위원회가 심사해 의결한 안을 위원장 이름으로 제안한 거예요. 의결한 뒤에 제안하므로 제안일이 위원회 단계보다 늦어요.