20대 국회
의원 발의 법률안 · 의안번호 2000579
약사법 일부개정법률안
의약품등 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우 의약품등의 적절한 처리 등 필요한 조치를 한 이후에 신고를 하도록 하고, 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 관련 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 의무화하는 한편, 신고기간을 7일로 단축하여 의약품등에 대한 안전관리를 강화하려는 것임 원문 전체 보기
제안이유 및 주요내용
최근 일부 제약업체가 휴업 중에 반품된 의약품의 사용기간을 임의로 변경 및 재포장하여 판매하여 환자 및 소비자의 건강에 위해가 되는 사건이 발생함.
현행법에 의한 경우 의약품등 제조업자 등이 제조소 등을 폐업·휴업한 경우, 다시 영업을 재개하는 경우 식품의약품안전처장에게 관련 사항을 신고를 하도록 의무화하고 있으나, 이 때 신고서와 의약품등 제조업 허가증, 판매업 신고증의 제출 외에 다른 의무사항이 없어 의약품등 관리에 공백이 발생하고 있다는 지적이 있음.
한편, 현행법상 폐업·휴업 또는 재개업에 따른 신고기간은 사유발생일로부터 20일인 바, 최근에는 신고서 등 문서 제출이 대개 전자문서로 이루어지고 있는 만큼 과거 우편을 기준으로 정한 신고기간을 단축하여 신고의무를 강화해야 한다는 의견이 나오고 있음.
이에 의약품등 제조업자 또는 품목허가를 받은 자가 폐업 또는 휴업의 신고를 하려는 경우 의약품등의 적절한 처리 등 필요한 조치를 한 이후에 신고를 하도록 하고, 재개업 신고를 할 때에는 의약품등 제조소의 시설 점검결과, 의약품등 보유 현황 등 관련 서류 또는 자료를 첨부하여 식품의약품안전처장에게 제출하도록 의무화하는 한편, 신고기간을 7일로 단축하여 의약품등에 대한 안전관리를 강화하려는 것임(안 제40조제2항·제3항 및 제98조제1항제4호·제5호의2 신설).
국회에 제출된 「제안이유 및 주요내용」 그대로예요.
국회 의안정보- 제안
- 위원회
- 본회의
- 확정
이 법안 자체는 폐기됐어요. 내용은 보건복지위원장 대안에 반영됐어요. 그 대안은 공포됐어요. 대안 보기
발의한 의원들
처리 과정
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제안
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소관위 회부
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소관위 상정
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소관위 처리 · 대안반영폐기
반영된 대안 보기 -
본회의 의결 · 대안반영폐기
용어 풀이
- 대표발의
- 의안을 앞장서 발의한 의원이에요. 여럿이 함께 대표로 발의하면 공동대표발의예요.
- 공동발의
- 대표발의자와 함께 의안을 발의한 의원이에요(‘○○의원 등 N인’).
- 제안자 수
- 의안 하나에 이름을 올린 의원 수예요. 대표발의자와 공동발의자(또는 찬성자)를 모두 세요. 의원 한 명이 발의한 의안 수가 아니에요.
- 대안반영폐기
- 원안의 내용이 위원장 대안에 반영되어 원안 자체는 폐기된 거예요. 국회 자료의 표기 그대로 써요.