약사법 일부개정법률안(대안)

대안의 제안이유

약국 개설등록 단계에서 등록 제한사유 및 관련 법령 위반 여부를 확인하기 위한 자료 요청과 미제출 등에 따른 신청 반려의 근거를 마련하고자 함.

또한, 의약품의 품목허가 등을 받은 자는 의약품 제조 및 품질관리에 관한 기록을 작성해야 하는데 제조 및 품질관리에 관한 기록의 종류가 매우 방대한바, 기록의 종류에 관계없이 모든 기록을 반복적으로 거짓ㆍ잘못 작성한 행위에 대하여 적합판정을 취소하는 경우 기업의 활동이 위축될 우려가 있어, 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정에 관한 위반행위를 구체화하고 적합판정 효력정지 제도를 도입하여 위반행위의 정도에 비례하도록 제재체계를 합리화하고자 함.

아울러, 희귀의약품 환자지원 프로그램의 법적 근거와 절차를 마련하고 한국희귀ㆍ필수의약품센터가 이를 관리하도록 함으로써 환자의 치료비 부담을 완화하고 희귀의약품에 대한 접근성을 높이려는 것임.

대안의 주요내용

가. 시장ㆍ군수ㆍ구청장이 약국 개설등록 전에 자료를 요청할 수 있도록 하고, 약국을 개설하려는 자가 정당한 사유 없이 자료를 보완하지 않거나 제출하지 아니한 경우 개설등록신청을 반려할 수 있도록 함(안 제20조제3항 신설).

나. 의약품 제조 및 품질관리기준 적합판정에 관한 제재로 6개월 이내의 효력정지를 도입하고, 적합판정 취소 및 효력정지 대상이 되는 위반행위의 종류를 구체화함(안 제38조의3제3항).

다. 희귀의약품의 품목허가를 받은 자가 해당 의약품을 필요로 하는 환자를 위하여 의료기관에 무상으로 제공할 수 있도록 하고, 이에 관한 절차를 마련함(안 제86조의9 신설).

라. 한국희귀ㆍ필수의약품센터의 사업에 희귀의약품 무상 제공 관리 및 그에 따른 업무를 추가함(안 제92조제1항제3호의4 신설).