의료기기법 일부개정법률안(대안)

대안의 제안이유

보건의료상 필수적인 의료기기의 공급 중단으로 인한 환자의 치료 공백을 예방하기 위하여 국가필수의료기기의 지정 및 안정공급 지원 근거를 마련하고, 관계 부처ㆍ기관ㆍ단체 등이 참여하는 협의회를 설치하는 등 국가필수의료기기의 안정적인 공급 기반을 구축하려는 것임.

또한, 의료기관에 의료기기를 판매ㆍ임대하지 아니하고 의료인 등에게 경제적 이익등을 제공하지 아니한 판매업자ㆍ임대업자에 대하여 지출보고서 작성ㆍ공개ㆍ보관 의무를 면제함으로써 영업 실태에 맞게 의무를 합리화하려는 것임.

대안의 주요내용

가. 보건의료상 필수적임에도 대체 가능한 제품이 없거나 시장 기능만으로는 안정적 공급이 어려워 공급 중단 시 국민 보건에 중대한 위험을 초래할 수 있는 의료기기를 국가필수의료기기로 지정하도록 함(안 제2조제5항 신설).

나. 해당 회계연도에 의료기관에 의료기기를 판매ㆍ임대하지 아니한 판매업자ㆍ임대업자로서 의료인, 의료기관 개설자 또는 의료기관 종사자에게 경제적 이익등을 제공하지 아니한 자에 대하여 지출보고서 작성ㆍ공개ㆍ보관 의무를 면제함(안 제18조제5항 신설).

다. 한국의료기기안전정보원의 업무에 의료기기 안정공급 지원을 명시하고, 국가필수의료기기의 지정ㆍ지정 해제를 위한 조사ㆍ분석, 국내외 정보 수집ㆍ제공 및 국가필수의료기기 안정공급 협의회 운영 지원 등의 사업을 추가함(안 제42조제1항 및 제43조제1항).

라. 보건복지부장관과 식품의약품안전처장의 국가필수의료기기의 안정공급기반 구축을 위한 업무수행을 명시함(안 제43조의7 신설).

마. 국가필수의료기기 등의 안정적인 공급 및 관련 제도 개선 등을 협의하기 위하여 식품의약품안전처에 국가필수의료기기 안정공급 협의회를 둠(안 제43조의8 신설).

바. 국가필수의료기기 안정공급 협의회 위원 중 공무원이 아닌 사람을 비밀누설 및 뇌물 관련 벌칙 적용 시 공무원으로 의제함(안 제44조의2제6호 신설).