22대 국회
의원 발의 법률안 · 의안번호 2214906
약사법 일부개정법률안
우리나라도 식품의약품안전처장으로 하여금 임상시험을 실시하려는 자에게 성차분석을 실시할 것을 권고할 수 있도록 하고, 이를 따르는 자에게 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있게 하여 환자의 성별을 고려한 의약품 처방이 이루어질 수 있는 기반을 마련하려는 것임 원문 전체 보기
제안이유 및 주요내용
의약품의 효과와 부작용은 성별에 따라 다르게 나타날 수 있는바, 환자에게 효과적이고 안전하게 의약품을 제공하기 위해서는 성별의 차이에 따른 의약품 및 의약외품의 효과 및 부작용을 알 필요가 있음.
예컨대, 수면제로 사용되는 졸피뎀의 경우 같은 양으로 복용하더라도 여성은 남성보다 혈중 약물 농도가 약 40% 더 높게 유지된다는 사실이 밝혀진 바 있음. 이후 미국FDA는 여성의 졸피뎀 권장 복용량을 남성의 절반으로 낮추었고, 의약품의 효과와 부작용을 평가할 때 반드시 성별의 차이를 반영하도록 임상시험 설계 단계부터 남녀 데이터를 구분하여 분석하도록 의무화하고 있음.
이에 우리나라도 식품의약품안전처장으로 하여금 임상시험을 실시하려는 자에게 성차분석을 실시할 것을 권고할 수 있도록 하고, 이를 따르는 자에게 필요한 행정적ㆍ재정적 지원을 할 수 있게 하여 환자의 성별을 고려한 의약품 처방이 이루어질 수 있는 기반을 마련하려는 것임(안 제34조제7항 신설).
국회에 제출된 「제안이유 및 주요내용」 그대로예요.
국회 의안정보- 제안
- 의견 받기 까지
- 위원회 부터
- 본회의
- 확정
아직 법으로 확정되지 않았어요. 보건복지위원회에서 심사 중이에요.
발의한 의원들
처리 과정
-
제안
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소관위 회부
-
소관위 상정
용어 풀이
- 대표발의
- 의안을 앞장서 발의한 의원이에요. 여럿이 함께 대표로 발의하면 공동대표발의예요.
- 공동발의
- 대표발의자와 함께 의안을 발의한 의원이에요(‘○○의원 등 N인’).
- 제안자 수
- 의안 하나에 이름을 올린 의원 수예요. 대표발의자와 공동발의자(또는 찬성자)를 모두 세요. 의원 한 명이 발의한 의안 수가 아니에요.