약사법 일부개정법률안(대안)

대안의 제안이유

의약품 재심사제도를 폐지하고 의약품 자료보호제도에 대한 법적 근거를 별도로 신설하는 한편 기존 재심사제도 대상 의약품 외에 새로운 임상시험자료를 제출하여 허가받은 의약품도 의약품 자료보호제도의 대상이 될 수 있도록 그 대상을 확대함. 또한, 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합하여, 그동안 의약품 재심사제도와 중복 운영에 따른 제약 업계의 자료 제출 부담을 줄이고 국제 기준에 부합하는 시판 후 안전관리제도를 운영하고자 함.

공공재정에 대한 부정청구 등을 금지하고 부정청구 등으로 얻은 이익의 환수ㆍ관리 체계를 확립하기 위한 목적으로 「공공재정 부정청구 금지 및 부정이익 환수 등에 관한 법률」(이하 「공공재정환수법」이라 함)이 제정됨에 따라, 현행 「약사법」에 따라 2배로 규정된 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 「공공재정환수법」과 동일하게 5배로 조정하려는 한편, 현행 「약사법」에 따라 운영 중인 의약품등 제조업 또는 의약품등 품목허가ㆍ신고 등을 받은 자의 지위 승계 대상에 의약품 수입업이 포함됨을 명확히 하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하고자 함.

국민 건강을 위한 사명감으로 일하는 약사의 안전을 지키고 의약품이 안전하게 관리될 수 있도록 가중처벌함으로써 약국 내 폭력행위에 대해서도 가중처벌하도록 하여 약국 내 폭력행위를 예방하려는 것임.

대안의 주요내용

가. 약국 내 폭력 행위에 대하여 「형법」에 비해 가중하여 처벌함(안 제22조의2 및 제93조제1항제2호의2 신설).

나. 기존에 제출된 허가 심사자료를 보호하여 새롭게 품목허가를 신청하거나 품목신고를 하려는 자가 이를 활용할 수 없도록 함(안 제31조의6 신설).

다. 의약품 신약 등의 재심사제도를 폐지하고 의약품 시판 후 안전관리제도를 위해성 관리 제도로 통합함(제32조 삭제 및 안 제32조의2 신설, 안 제37조의3제1항).

라. 「약사법」에 따라 운영 중인 의약품등 제조업 또는 의약품등 품목허가ㆍ신고 등을 받은 자의 지위 승계 대상에 의약품 수입업을 명시함(안 제62조 및 제89조).

마. 현행 「약사법」에 따라 2배로 규정된 의약품 부작용 피해구제급여의 부당이득에 대한 제재부가금을 공공재정 부당청구에 대한 일반법에 해당하는 「공공재정환수법」과 동일하게 5배로 조정함(안 제86조의5).