약사법 일부개정법률안(대안)

1. 대안의 제안이유

본 대안은 현재 시범사업으로 추진하고 있는 공공심야약국의 지정 및 예산 지원에 관한 법률상 근거를 마련함으로써 공공심야약국 제도의 안정적 정착을 기하고, 이를 통해 국민들의 의약품 등 구매 편의를 제고하고 의약품 등의 안전한 사용에도 기여하려는 것임.

또한, 2021년 7월 20일 의약품 판촉영업자에 대한 약사법 개정의 후속 입법으로서 의약품 판촉영업자의 영업 실태 파악 등을 위한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업의 재위탁이 이루어지는 경우 원위탁자인 의약품공급자에게 이를 알리도록 하며, 판촉업무의 위탁 및 재위탁이 이루어지는 경우 그 위탁계약서를 근거 자료와 함께 5년간 보관하도록 하고, 의약품 판촉영업자 및 그 종사자에 교육 이수 의무를 부과함으로써 의약품 유통질서를 제고하려는 것임.

한편, 무허가 의약품 수입ㆍ판매 등 온라인에서의 의약품, 의약외품의 불법 거래가 지속되어 국민 건강과 안전을 위협하고 있어 온라인 공간에서의 의약품 등 불법 판매ㆍ광고에 대한 상시적인 모니터링 체계를 확립하고, 온라인에서 불법으로 유통되는 의약품 등에 대해 정보통신서비스 제공자에게 일시적으로 판매 중지 등의 조치를 요청할 수 있도록 함.

마지막으로 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등이 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 그 길을 열어주어 환자 치료에 기여하고자 함.

2. 대안의 주요내용

가. 시·도지사 또는 시장·군수·구청장이 심야시간대 및 공휴일에 의약품 또는 의약외품을 판매하는 공공심야약국을 지정할 수 있도록 하고, 그 지정의 취소 및 예산 지원 등을 규정함(안 제21조의3 신설).

나. 말기암 등 생명을 위협하는 중대 질환을 가진 환자나 응급환자 등을 치료하려는 경우 환자의 동의를 받아 국외에서 임상시험 중인 의약품을 치료 목적으로 사용할 수 있도록 함(안 제34조제4항 및 제34조의5 신설).

다. 의약품 판촉영업자에 대한 신고제를 도입하고, 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁할 수 없도록 하며, 의약품 판촉영업자의 선량한 관리자의 주의 의무를 규정함(안 제46조의2 및 제47조제3항제5항).

라. 의약품 판촉영업자와 그 종사자가 의약품의 판매질서 등에 관한 교육을 받도록 하고, 해당 교육을 실시하는 단체 또는 기관을 지정할 수 있도록 함(안 제46조의3).

마. 의약품 판촉영업자가 위탁받은 판매촉진 업무의 전부 또는 일부를 다른 의약품 판촉영업자에게 다시 위탁하는 경우 해당 업무를 위탁한 의약품공급자에게 서면으로 그 사실을 알리도록 함(안 제47조제4항).

바. 의약품공급자가 의약품 판촉영업자에게 의약품 판매촉진 업무를 위탁(재위탁을 포함한다)하는 경우 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 5년간 각각 보관하도록 함(안 제47조의2제2항).

사. 식품의약품안전처장의 정보통신망을 이용하여 불법 의약품, 의약외품을 판매, 표시 또는 광고하는 행위 등에 대한 모니터링의 근거를 마련하고 일부 모니터링 업무를 위탁할 수 있도록 함(안 제61조의2제2항).

아. 위반사항이 확인되는 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 위반 사항이 확인되는 의약품의 판매를 일시적으로 중지하거나 불법판매 알선 광고임을 소비자에게 알리는 조치 등을 요구할 수 있도록 함(안 제61조의2제5항).

자. 온라인 불법 유통 의약품 관리 강화를 위해 온라인 불법 유통 의약품 적발 및 조치 결과를 관계 중앙행정기관의 장에 통보할 수 있도록 함(안 제61조의2제6항).

차. 보건복지부장관 및 식품의약품안전처장은 의약품 온라인 불법 유통 등의 행위가 발생하지 아니하도록 행동강령을 정하여 활동하는 약업단체 또는 「정보통신망 이용촉진 및 정보보호 등에 관한 법률」 제44조의4의 규정에 따라 자율규제 가이드라인을 정하여 활동하는 정보통신서비스 제공자단체를 지원할 수 있도록 함(안 제67조의2 신설).

카. 보건복지부장관, 식품의약품안전처장 및 관계 중앙행정기관의 장은 소비자의 건강과 안전을 위해 온라인을 포함하여 의약품 판매, 구매, 표시？광고에 관한 교육 및 홍보를 할 수 있도록 함(안 제83조의8 신설).

타. 식품의약품안전처장은 정보통신망을 이용한 의약품 등의 불법 유통 및 알선？광고와 관련된 현황 조사, 효율적 모니터링 기술 등을 마련하기 위한 연구？개발을 지원할 수 있도록 함(안 제83조의8 신설 및 제83조의9 신설).

파. 거짓 또는 부정한 방법으로 신고하거나, 신고하지 아니하고 의약품 판매촉진 업무를 위탁받아 수행하는 자, 그리고 의약품 판촉영업자가 아닌 자에게 의약품의 판매촉진 업무를 위탁한 자는 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제94조제1항제5호의2 및 제5호의3).

하. 의약품 판매촉진 업무 위탁에 관한 위탁계약서 및 관련 근거 자료를 보관하지 아니하거나, 해당 자료의 제출 요구에 따르지 아니한 자는 1년 이하의 징역 또는 1천만원 이하의 벌금에 처하도록 함(안 제95조제1항제8호의4 및 제8호의5).