21대 국회
의원 발의 법률안 · 의안번호 2116902
의료기기법 일부개정법률안
국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기를 생산 또는 수입하는 업체가 중단 전 보건복지부와 식품의약품안전처장에게 보고하는 것을 법으로 상향 입법하여 법적 근거를 명확하게 하고, 생산 중단 계획을 통보받은 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필요한 협조를 받도록 하며, 필요한 조치사항의 검토를 위하여 의료기기위원회의 심의를 거칠 수 있도록 함으로써 제조업자의 의료기기 생산ㆍ수입중단 보고에 적절히 대응할 수 있도록 하여 국민 건강을 지킬 수 있도록 하려는 것임 원문 전체 보기
제안이유 및 주요내용
현행법령에 따르면 의료기기 제조업자가 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산을 중단할 경우 그 사유 및 일정을 식품의약품안전처장에게 보고하도록 하고 있으나, 해당 보고를 받은 식품의약품안전처장이 취할 수 있는 조치에 관하여는 별다른 규정을 두고 있지 않음.
그러나 해당 의료기기의 안정적인 공급을 위하여 필요한 건강보험수가 조정, 규제 완화 또는 지원 확대 등의 대책은 식품의약품안전처장이 단독으로 결정할 수 없고 관계 중앙행정기관과의 협의가 필수적인 경우가 많으나, 구체적인 법적 근거가 없어 대책 마련을 위한 협의가 원활하게 진행되지 않는 경우가 많은 실정임.
이에 국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기를 생산 또는 수입하는 업체가 중단 전 보건복지부와 식품의약품안전처장에게 보고하는 것을 법으로 상향 입법하여 법적 근거를 명확하게 하고, 생산 중단 계획을 통보받은 식품의약품안전처장은 관계 중앙행정기관의 장 또는 관련 학회나 단체의 장에게 필요한 협조를 받도록 하며, 필요한 조치사항의 검토를 위하여 의료기기위원회의 심의를 거칠 수 있도록 함으로써 제조업자의 의료기기 생산ㆍ수입중단 보고에 적절히 대응할 수 있도록 하여 국민 건강을 지킬 수 있도록 하려는 것임(안 제13조제5항 및 안 제31조의6 신설 등).
국회에 제출된 「제안이유 및 주요내용」 그대로예요.
국회 의안정보- 제안
- 위원회
- 본회의
- 확정
법이 되지 않았어요. 국회 임기가 끝나 폐기됐어요.
발의한 의원들
처리 과정
-
제안
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소관위 회부
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소관위 상정
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본회의 의결 · 임기만료폐기
용어 풀이
- 대표발의
- 의안을 앞장서 발의한 의원이에요. 여럿이 함께 대표로 발의하면 공동대표발의예요.
- 공동발의
- 대표발의자와 함께 의안을 발의한 의원이에요(‘○○의원 등 N인’).
- 제안자 수
- 의안 하나에 이름을 올린 의원 수예요. 대표발의자와 공동발의자(또는 찬성자)를 모두 세요. 의원 한 명이 발의한 의안 수가 아니에요.