의료기기법 일부개정법률안

장기적으로 의료 실사용 정보 추적이 필요한 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고 정보의 수집, 분석, 평가할 수 있는 방법 및 절차에 대한 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도를 개선ㆍ보완하고자 함 원문 전체 보기

제안이유 및 주요내용

인공유방, 인공관절 등 인체에 30일 이상 삽입되는 인체이식 의료기기는 부작용 발생 시 인체에 치명적인 위해를 줄 수 있어 이상사례를 조기에 발견하고 신속한 예방조치가 중요함.

이를 위해서는 인체이식 의료기기의 시술 초기정보와 환자의 부작용 정보 등 의료 실사용 정보를 주기적으로 수집하고 분석하여 이상사례 실마리 정보를 선제적으로 탐지하고 제품개선 등의 안전조치를 하도록 하는 환류체계 마련이 필요함.

이에 장기적으로 의료 실사용 정보 추적이 필요한 장기 추적조사 대상 의료기기를 정하고 정보의 수집, 분석, 평가할 수 있는 방법 및 절차에 대한 법적 근거를 마련하는 등 현행 제도를 개선ㆍ보완하고자 함(안 제29조제2항 및 제30조).

국회에 제출된 「제안이유 및 주요내용」 그대로예요.

이 법안 자체는 폐기됐어요. 내용은 보건복지위원장 대안에 반영됐어요. 그 대안은 2025년 1월 31일 공포됐어요. 대안 보기

발의한 의원들

대표발의

안상훈

국민의힘

공동발의 10명

2024년 8월 11일 마감됨

공식 의견 1 건

찬성과 반대를 합친 수예요.

처리 과정

용어 풀이

대표발의: 의안을 앞장서 발의한 의원이에요. 여럿이 함께 대표로 발의하면 공동대표발의예요.
공동발의: 대표발의자와 함께 의안을 발의한 의원이에요(‘○○의원 등 N인’).
제안자 수: 의안 하나에 이름을 올린 의원 수예요. 대표발의자와 공동발의자(또는 찬성자)를 모두 세요. 의원 한 명이 발의한 의안 수가 아니에요.
대안반영폐기: 원안의 내용이 위원장 대안에 반영되어 원안 자체는 폐기된 거예요. 국회 자료의 표기 그대로 써요.

출처

자료열린국회정보 「의안정보 통합」, 「의안 제안자정보」, 「법률안 제안이유 및 주요내용」 수집수집 시각 보기

대안과 원안 규칙: 같은 소관위(보건복지위원회), 같은 소관위 처리일(2024-12-05), 같은 법률명(의료기기법)

당시 소속 더스탠스 당적 이력표(제안일 기준)